5 loại thuốc giả mạo hồ sơ bị thu hồi

 Các thuốc bị thu hồi gồm Pompezo 40 mg, Pompezo 20 mg, Choludexan 300 mg, Etacid 0,05% của Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ và Ulsepan 40 mg của Công ty TNHH MTV DP Altus. Đây là các thuốc nhập khẩu, biệt dược điều trị bệnh dạ dày, gan mật, mũi họng.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi dựa trên kết quả hậu kiểm về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc. Công tác thu hồi được hoàn tất trước ngày 15/6 và báo cáo Cục Dược. Đơn vị này không cho biết rõ việc giả mạo hồ sơ như thế nào.

Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp, là thủ tục bắt buộc khi doanh nghiệp muốn lưu hành thuốc, vaccine, sinh phẩm. Thời hạn của giấy này là 5 năm. Nếu giấy này bị thu hồi hoặc hết hạn, doanh nghiệp phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Để đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải chuẩn bị một bộ hồ sơ có khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời gian tối thiểu là 6 tháng. Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Năm ngày trước đó, Cục Quản lý Dược thu hồi 17 giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, như Trin Tablet, Carbaro 200 mg, Eurovir 200 mg, Stalevo-5... Lý do thu hồi chưa được Cục công bố, tuy nhiên cho biết "theo quyết định của Thanh tra Bộ Y tế".

Ngoài ra dung dịch rửa tay Aerius-19 và Happicare+ cũng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đảm bảo chỉ tiêu về giới hạn methanol, theo Cục Quản lý Dược. Methanol là một loại hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu hóa học, công nghiệp và nhiên liệu, gây ngộ độc cho người sử dụng, do đó không được sử dụng trong các sản phẩm y tế như nước rửa tay, sát trùng...

Thời gian qua, Bộ Y tế nhiều lần cảnh báo tình trạng thuốc giả, ví dụ thuốc molnupiravir giả dán nhãn Việt Nam, thuốc tẩy date để bán... Theo Bộ Y tế, tình trạng này xuất hiện khi nhu cầu về thuốc điều trị tăng cao, thị trường tự do không có kiểm duyệt nên xuất hiện các loại thuốc được quảng cáo là molnupiravir sản xuất tại Nga, Trung Quốc... Cơ quan này nhiều lần đề nghị cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra chất lượng, hạn dùng thuốc trước khi đưa ra thị trường; "chỉ bán thuốc do cơ sở kinh doanh dược có đầy đủ giấy phép" theo quy định.

Chi Lê